水虫治療薬にベンゾジアゼピン系睡眠薬が混入

https://www.kobayashikako.co.jp/contact/itraconazole.php

イトラコナゾール錠を処方された方は要確認

小林化工株式会社が公開している1次情報（情報の大元）を必ず読んでください。このページは1次情報の周知が目的で、医学的なアドバイスを与える意図はありません。医学的なアドバイスは担当医師や薬剤師に求めてください。

　小林化工株式会社が製造販売する水虫治療薬『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』［ロット番号：T0EG08］にベンゾジアゼピン系睡眠薬の「リルマザホン塩酸塩水和物」が誤って含まれていたと判明したそうです。この水虫治療薬は錠剤です。不具合品を服用すると急激な眠気など起こし重大な結果を起こす懸念があります。不具合品に該当する薬はもちろんですが、該当するか不明な場合は服用を中止して、処方された薬局に連絡してください。詳細につきましては、1次情報を必ずご覧ください。

★混入した製品 と 認められている症状

イトラコナゾール錠 50「MEEK」（ロット番号：T0EG08）にベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入しています。本剤中に５mg 程度含まれる可能性があり、本剤１錠中にリルマザホン塩酸塩水和物が最大用量の 2.5 倍、本剤４錠では 10 倍が含まれる計算になります。服用された患者様には、以下の症状が現れております。
・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが 2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服薬を再開し症状が繰り返した。

引用：https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201207_itraconazole50-an-medical.pdf

リルマザホン塩酸塩水和物に関する情報

　ベンゾジアゼピン系の睡眠薬です。リルマザホン塩酸塩水和物は成分名で、それを使用した製品はリスミー錠やジェネリック医薬品があります。体内でベンゾジアゼピン骨格を形成するプロドラッグです。

　広義の向精神薬ですが、薬機法における向精神薬には指定されていません。ベンゾジアゼピン系では珍しい存在です。向精神薬に指定されると、薬の管理や取扱いが厳格になります。習慣性医薬品（依存性がある医薬品）です。

　リルマザホン塩酸塩水和物を使用したジェネリック医薬品は小林化工株式会社だけが製造しているようです。リルマザホン塩酸塩水和物を使って睡眠薬を製造していて、それを今回の水虫薬に混入してしまったようです。

添付文書

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